最萌气象专家预测“春天会提早到来”
来源:最萌气象专家预测“春天会提早到来”发稿时间:2020-04-02 17:32:53


3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

声明还指出,双方一致认为,英国应在未来几个月内尽快拿出实施爱尔兰与北爱尔兰问题解决方案的时间表,并启动必要的准备措施,比如从大不列颠岛进入北爱地区货物的通关程序,以及从欧盟之外进入北爱地区货物的卫生检疫和其它规章检查。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

截至3月28日24时,贵州省累计报告本地确诊病例146例、境外输入病例1例,累计治愈出院病例144例,累计死亡病例2例,住院确诊病例1例(境外输入确诊病例),现有疑似病例为0例。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

新增境外输入确诊病例患者信息:周某君,27岁,女,3月22日(当地时间)从美国弗吉尼亚乘坐美国航空163前往洛杉矶;当日从洛杉矶乘坐MF830航班前往厦门(座位号:45A);3月24日从厦门乘航班MF8425(座位号:66J)于15时50分抵达贵阳龙洞堡机场,抵达贵阳机场时体温正常,无发热、咳嗽等临床症状,来黔途中全程佩戴口罩。按照入境入黔人员管理规定,周某君立即由专车送往定点隔离酒店进行集中医学隔离观察。3月25日,周某君新型冠状病毒核酸检测阳性,立即安排负压救护车从隔离酒店转入贵州省将军山医院进行隔离治疗。在院治疗期间出现发热等症状,经省级专家组会诊,3月28日诊断为确诊病例。目前该患者在贵州省将军山医院隔离治疗,病情平稳。经排查,其同航班的密切接触者共5人(省内3人,省外2人),省内密切接触者目前均在指定地点进行隔离医学观察,且CT检查和核酸检测无异常。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。